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È iniziato il reclutamento dei pazienti per partecipare al Progetto ESTEEM sullo studio delle anomalie cromosomiche Stampa

S.I.S.Me.R. è uno degli 8 Centri di eccellenza scelti a livello continentale dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) per condurre lo studio ESTEEM, un importante trial medico volto a verificare l’impatto delle anomalie cromosomiche sul risultato dei trattamenti di fecondazione assistita in donne in età riproduttiva avanzata. Lo studio ha avuto l’approvazione del Comitato Etico di S.I.S.Me.R. e pertanto, abbiamo il piacere di mettere a disposizione dei propri pazienti che rientrino nei parametri stabiliti nel protocollo dello studio questa tecnica innovativa che potrebbe contribuire ad accrescere le loro possibilità di successo. Si ricorda, tuttavia, che l'esecuzione della tecnica è subordinata all'esito di un processo di randomizzazione computerizzato.

Cos’è lo studio ESTEEM?

Lo studio prevede l’analisi dei globuli polari prodotti dagli ovociti raccolti nell’ambito di un ciclo di procreazione medicalmente assistita utilizzando la tecnica CGH per valutare la qualità degli ovociti stessi e predire l’eventuale risultato del trattamento.

Varie ricerche hanno dimostrato che l’incidenza di anomalie cromosomiche, che influiscono negativamente sulle probabilità di concepimento e di gravidanza, aumentano notevolmente in donne di età superiore ai 30 anni, per raggiungere un picco superiore al 50% oltre i 37 anni.

L’analisi dei globuli polari, corpuscoli espulsi naturalmente dagli ovociti, permette di valutare la qualità di queste cellule e di predire con ragionevole accuratezza la eventuale presenza di anomalie negli embrioni da esse generati. 

Quali sono gli obiettivi dello studio?

Gli obiettivi dello studio sono:

- Trasferire solo embrioni vitali che derivino da ovociti cromosomicamente normali, per valutare se ciò può aumentare la probabilità di gravidanza a termine.

- In caso di presenza di anomalie cromosomiche di tutti gli ovociti, valutare la probabilità o meno che ciò si possa ripetere in un ciclo successivo. Questo dato potrebbe avere un importante ruolo prognostico, utile al medico e alle coppie al momento della definizione di un eventuale programma terapeutico futuro.

 Chi può partecipare allo studio?

Per poter condurre lo studio, al momento S.I.S.Me.R. è alla ricerca di pazienti che abbiano espresso la volontà di prendere parte al trial firmando l’apposito consenso informato e che siano in possesso dei requisiti sottoelencati.

Criteri di inclusione

-          infertilità con indicazione per FIVET o ICSI

-          età della partner femminile compresa tra 36 e 41 anni

-          indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 Kg per m2

-          disponibilità al trasferimento di 2 embrioni

-          assenza di anomalie genetiche nell’anamnesi familiare

 Criteri di esclusione

-          irregolarità mestruali (<24 e >35 giorni)

-          2 o più cicli di PMA pregressi non andati a buon fine

-          scarsa risposta ovarica nei cicli precedenti

-          ridotta riserva ovarica

-          cicli che richiedono prelievo chirurgico di spermatozoi

-          astenozoospermia e/o globozoospermia totale

Come si svolge il ciclo di trattamento nell’ambito dello studio?

Il trattamento segue le tappe di un ciclo ICSI tradizionale, che viene integrato da una serie di analisi cromosomiche con tecniche CGH effettuate prima del trasferimento di embrioni.

  1. Stimolazione ovarica
  2. Monitoraggio
  3. Induzione dell’ovulazione
  4. Prelievo di ovociti
  5. Analisi di ovociti e zigoti
  6. Inseminazione con tecnica ICSI
  7. Trasferimento degli embrioni (qualora disponibili)

 Se la coppia entra nel gruppo di studio, cosa cambia rispetto a un trattamento convenzionale?

Alcune ore dopo aver eseguito l’ICSI, si pratica un’apertura nella zona pellucida, l’involucro che racchiude la cellula uovo ed i globuli polari. Questa apertura si esegue meccanicamente utilizzando un sottile microago di vetro e serve per la rimozione contemporanea dei due globuli polari. I laboratori S.I.S.Me.R. hanno un’esperienza pluriennale in questa metodica, che non causa alcun tipo di danno alla cellula uovo. Una volta rimossi, i globuli polari vengono analizzati con la nuova tecnica di microarray CGH che consente l’analisi estesa a tutti i 23 cromosomi rappresentati nell’ovocita. Il risultato è ottenibile entro 20 ore dopo l’inseminazione e consente di rilevare eventuali errori nella distribuzione dei cromosomi.

Il medico responsabile informerà i pazienti dei risultati ottenuti dall’analisi cromosomica:

- se tutti gli ovociti dovessero risultare cromosomicamente anormali (evenienza non frequente ma possibile) e non si possa quindi procedere al successivo trasferimento di embrioni, verrà programmato il successivo ciclo di trattamento in cui verrà utilizzata sempre l’analisi dei globuli polari.

- se ci sono ovociti che risultano normali all’analisi, si procederà per le tappe successive, come da normale procedura PMA precedentemente illustrata.

Come vengono suddivisi i pazienti?

Lo studio consiste in un cosiddetto trial randomizzato a doppio cieco, studio che prevede che metà delle pazienti riceva il nuovo trattamento sotto analisi (gruppo di studio), mentre l’altra metà riceva il trattamento convenzionale (gruppo di controllo). Tutti gli studi clinici, che vogliono raggiungere dei risultati utili alle future applicazioni di nuove procedure mediche per il beneficio dei pazienti, devono oggi essere condotti secondo questa prassi.

Una volta quindi che la coppia con i requisiti richiesti accetta e firma il consenso alla partecipazione, non sa se entrerà nel gruppo in cui viene eseguita l’analisi dei globuli polari oppure se rientrerà nel gruppo di controllo. Neppure i medici sanno in anticipo chi sono effettivamente le coppie che riceveranno il trattamento. La scelta si basa su una lista bloccata e generata in maniera computerizzata da un Centro esterno di monitoraggio e sull’assegnazione da una persona del centro (nominata come coordinatore dello studio) non coinvolta direttamente nel trattamento medico. Lo scopo di tale metodo è quello di evitare che i risultati dello studio vengano influenzati a priori non solo dal condizionamento del paziente, ma da quello dello stesso medico.

Per informazioni relative allo studio e ai criteri di partecipazione, potete rivolgervi alla nostra équipe medica contattando il Centro al numero 051 307 307 o all’indirizzo Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

 
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Matteo

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